Tresiba® ja Ryzodeg® -insuliinivalmisteille myyntilupa Euroopassa
Ryzodeg®, kauppanimi degludekinsuliini/aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteelle, sisältää uuden sukupolven kerran päivässä annosteltavaa degludekinsuliinia liukoisessa muodossa yhdessä aspartinsuliinin kanssa. Ryzodeg® -valmistetta voidaan annostella kerran tai kahdesti päivässä päivän pääaterioiden yhteydessä. Myyntiluvan saamiseksi edellytetyissä tutkimuksissa, joissa degludekinsuliini/aspartinsuliini -yhdistelmävalmistetta verrattiin aspartinsuliini/protaminoitu aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteeseen, degludekinsuliini/aspartinsuliini -yhdistelmävalmisteella esiintyi käytön aikana merkitsevästi vähemmän hypoglykemioita ja yöllisiä hypoglykemioita samalla kun HbA1c-arvo aleni yhtä paljon kuin vertailuvalmisteella.
Euroopassa Tresiba® ja Ryzodeg® tulevat myyntiin FlexTouch® -pistoskynissä. FlexTouch® on Novo Nordisk - tehtaan valmistama uusi auto-injektorimekanismilla varustettu, esitäytetty insuliinikynä. Tresiba® -valmisteesta tulee myyntiin kaksi eri vahvuutta, jotka mahdollistavat joko 80 tai 160 yksikön maksimiannoksen/pistos.
Novo Nordisk tuo Tresiba® -insuliinin markkinoille Englannissa ja Tanskassa vuoden 2013 ensimmäisen puolen vuoden aikana ja muissa Euroopan maissa vuoden 2013 loppupuoliskolla tai vuonna 2014. Ryzodeg® -valmiste tuodaan näillä näkymin markkinoille noin vuosi Tresiba® -valmisteen jälkeen.
Tietoa Tresiba® - ja Ryzodeg® -insuliinivalmisteista
Tresiba® on kauppanimi degludekinsuliinille, joka on Novo Nordiskin keksimä ja kehittämä kerran päivässä annosteltava uuden sukupolven ultrapitkävaikutteinen perusinsuliinianalogi. Tresiba® -insuliinille on ominaista erityisen hidas imeytyminen, mikä mahdollistaa tasaisen ja vakaan vaikutusprofiilin. Tresiba® -valmistetta on tutkittu laajamittaisessa kliinisessä tutkimusohjelmassa (BEGIN®), jossa tarkasteltiin sen vaikutuksia glukoositasapainoon, hypoglykemiatapahtumiin ja mahdollisuuteen joustavasti vaihdella Tresiba® -insuliinin annostelun ajankohtaa potilaan tarpeiden mukaisesti.
Ryzodeg® on kauppanimi degludekinsuliini/aspartinsuliini yhdistelmävalmisteelle, joka sisältää uuden sukupolven degludekinsuliinia (Tresiba®) ja pikavaikutteista aspartinsuliinia (Novorapid®). Ryzodeg® on ensimmäinen ja ainoa liukeneva yhdistelmäinsuliinivalmiste, joka yhdistää ultrapitkävaikutteisen degludekinsuliinin ja pikavaikutteisen aspartinsuliinin.
Sekä Tresiba® että Ryzodeg® -hakemukset jätettiin arvioitavaksi Euroopan lääkevirastoon EMAan ja USAn vastaavalle viranomaiselle FDA:lle (the US Food and Drug Administration) syyskuussa 2011. Lisäksi hakemukset on lähetetty viranomaisten hyväksyttäviksi Japanissa, Kanadassa, Sveitsissä ja muissa maissa. Tresiba® ja Ryzodeg® on hyväksytty Japanissa viime vuoden syyskuussa ja joulukuussa. Marraskuussa 2012 molemmat valmisteet saivat myönteiset lausunnot myös FDA:lta.
Lisätietoja:
Lääketieteellinen johtaja
Tero Saukkonen
Puh: 040 843 3339
tskk@novonordisk.com
Yhteiskuntasuhde- ja viestintäjohtaja
Karoliina Vuopala
Puh: 050 4320708
kvup@novonordisk.com
Avainsanat
Linkit
Tietoja julkaisijasta
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Novo Nordisk Farma Oy
Terveellisempien kasvuympäristöjen rakentaminen onnistuu vain yhteistyöllä12.3.2025 13:02:40 EET | Tiedote
Lasten ja nuorten elinympäristöillä on merkittävä vaikutus terveyteen ja hyvinvointiin. Cities for Better Health -verkosto kokoontui jakamaan tietoa nykytilanteesta ja ideoimaan terveellisemmän tulevaisuuden suuntaviivoja maailman lihavuuspäivänä 4. maaliskuuta.
Cities for Better Health –ohjelma mukana Tanskan kuningasparin valtiovierailussa4.3.2025 15:34:39 EET | Tiedote
Helsinki, 4. maaliskuuta 2025 – Turun ja Kuopion kaupungit sekä Cities for Better Health -yhteistyö olivat mukana valtiovierailun ohjelmassa, kun Tanskan kuningas Frederik X ja kuningatar Mary vierailivat Merihaassa.
Miten kaupungit voivat vaikuttaa lasten ja nuorten terveyteen?3.3.2025 16:57:52 EET | Tiedote
Maailman lihavuuspäivänä pohditaan, millainen on terveellisempi kaupunkiympäristö ja kuinka se rakennetaan. 4. Maaliskuuta, 2025 Maailman lihavuuspäivänä Cities for Better Health - kumppanuusverkosto kokoontuu keskustelemaan lasten ja nuorten terveellisemmästä tulevaisuudesta ja lihavuuden ennaltaehkäisyistä.
Turku on Suomen ensimmäinen Cities Changing Diabetes -kaupunki14.11.2023 14:00:00 EET | Tiedote
Maailman diabetespäivänä 14.11. Turku liittyy osaksi Cities Changing Diabetes -verkostoa, johon kuuluu yli 40 kaupunkia sekä yli 150 kumppaniorganisaatiota. Cities Changing Diabetes -ohjelma sitoutuu ajamaan toimia tyypin 2 diabeteksen ja lihavuuden nujertamiseksi kaupungeissa ympäri maailmaa.
Tuore tutkimus: Työikäisten diabetespotilaiden määrä kasvaa ja hoitotasapaino on keskimääräistä heikompi25.9.2023 08:15:00 EEST | Tiedote
Tuoreessa suomalaistutkimuksessa on selvitetty rekisteriaineiston perusteella tyypin 2 diabetesta sairastavien suomalaisten hoidon tilaa ja hoitotasapainoa. Tutkimuksen tulokset ovat merkittäviä: sairauden esiintyvyys kasvaa Suomessa voimakkaasti ja huomattavaa on työikäisen väestön keskimääräistä heikompi hoitotasapaino. Huonosti hoidetun diabeteksen seuraukset ovat sekä yksilötasolla että kansanterveydellisesti huolestuttavia. Tutkimuksen tulokset täydentävät THL:n diabetesrekisterin tuloksia.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme