Yhteisillä Pohjoismaisilla lääkepakkauksilla tavoitellaan saatavuuden parantumista
Pohjoismaiden lääkeviranomaiset ovat tehneet jo vuosikymmeniä yhteistyötä lisätäkseen lääkkeiden saatavuutta maissamme yhteispohjoismaisten lääkepakkausten avulla. Tuoreimman saatavuushankkeen tavoitteena on parantaa kriittisten sairaalavalmisteiden saatavuutta kaikissa Pohjoismaissa yksinkertaistamalla tuotantoa ja jakelua.
Vuoden 2025 alussa alkavassa pilottikokeilussa testataan englanninkielisten yhteispohjoismaisten sairaalavalmistepakkausten hyödynnettävyyttä kaikissa Pohjoismaissa: Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Saatavuushäiriöt ovat erityisesti pienten markkinoiden ongelma
Useista elintärkeistä lääkevalmisteista on jo pidemmän aikaa ollut pulaa Pohjoismaisilla markkinoilla. Jokainen Pohjoismaa on suhteellisen pieni markkina-alue, mikä tekee kustakin Pohjoismaasta vähemmän houkuttelevan markkinamaan suurempiin markkinamaihin verrattuna. Saatavuusongelmat ovat valitettavan tavallisia harvinaisissa, mutta elintärkeissä lääkkeissä, joita käyttävät pienet ja erityiset potilasryhmät.
Tällä hetkellä pakkausten merkinnöissä vaaditaan käytettävän kansallisia kieliä. Käytössä on jo ollut yhteispohjoismaisia pakkauksia, joiden pakkausmerkinnät sisältävät useita pohjoismaisia kieliä. Riittävä lääkkeiden saannin varmistaminen on kuitenkin haastavaa, kun vaaditaan erillisiä pakkauksia eri kielillä.
Pilottikokeilussa tiettyjä kriittisiä sairaalalääkkeitä vapautetaan pohjoismaisista kielivaatimuksista lääkepakkauksissa
Pilottiprojektissa tutkitaan, voidaanko tiettyjä pienimenekkisiä, mutta kriittisiä lääkevalmisteita vapauttaa pohjoismaisten kielivaatimusten piiristä, ja kuinka vain englannin kielen käyttö pakkauksissa käytännössä toimisi. Pilotissa on mukana vain sairaalalääkkeitä, joita annetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Tarkoituksena ei kuitenkaan ole, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden pitäisi lukea vain englanninkielisiä pakkausselosteita, vaan pakkausselosteet kaikilla pohjoismaisilla kielillä ovat digitaalisesti saatavilla.
– Toivomme, että tämä hanke parantaa elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta. Pohjoismaisten kielten käytön vähentäminen tietyissä pakkauksissa on mahdollista, koska ajantasaiset digitaaliset pakkausselosteet kansallisillakin kielillä ovat terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla kunkin maan lääkeviranomaisen kotisivuilla, sanoo Fimean yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle, joka toimii kyseisen hankkeen Pohjoismaisten lääkeviranomaisten yhteistyöryhmässä.
Tässä pilotissa sallitaan poikkeaminen pohjoismaisista kielivaatimuksista yhteisesti sovitun valmistelistan mukaisesti. Listalla on vain pienimenekkisiä sairaalavalmisteita, jotka kuuluvat EU:n kriittisten valmisteiden luokituksen alle.
Lääkeyritykset voivat nyt hakea mukaan pilottiin
Myyntiluvan haltijat voivat yhteispohjoismaisesti hakea tällaisten pienimenekkisten valmisteidensa ottamista mukaan pilottiin. Pilotti kestää viisi vuotta.
– Kannustamme lääkeyrityksiä osallistumaan pilottiin! Kielivaatimuksesta joustaminen pienimenekkisille valmisteille sujuvoittaa tuotantoa Pohjoismaihin ja auttaa varmistamaan, että potilaat saavat lääkkeensä nykyistä varmemmin", Helle toteaa.
Lisätietoja pilottiin kelpaavista lääkkeistä ja ohjeet hakemiseen on löydettävissä Ruotsin lääkeviraston sivuilta oheisen linkin kautta: How to prepare package labelling | Swedish Medical Products Agency | Läkemedelsverket
Avainsanat
Yhteyshenkilöt
Lisätietoja:
Pilotista ja pilottiin kelpaavista lääkkeistä:
Helle Marjo-Riitta, yksikön päällikkö, puh. 029 522 3320
Pilottiin hakemisesta ja prosessista:
Sirpa Lohi, tutkijakoordinaattori, puh. 029 522 3382
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Specialtillstånd kan nu ansökas i Fimeas nya elektroniska tjänst4.2.2025 13:21:27 EET | Pressmeddelande
Alla parter som ansöker om specialtillstånd kan ansöka om specialtillstånd från Fimea i den nya ärendeuträttningstjänsten för specialtillstånd (ERKKA). Den elektroniska tjänsten kommer att tas i bruk den 4. februari 2025.
Erityislupia haetaan nyt Fimean uudessa sähköisessä asiointipalvelussa4.2.2025 13:21:27 EET | Tiedote
Kaikki erityislupia hakevat tahot voivat hakea erityislupaa Fimealta uudessa erityislupien asiointipalvelussa (ERKKA). Sähköinen asiointipalvelu tulee käyttöön 4. helmikuuta 2025 alkaen.
Laajempia saatavuushäiriöitä esiintyi vuonna 2024 useissa valmisteryhmissä16.1.2025 10:28:23 EET | Tiedote
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaanotti lääkeyrityksiltä vuonna 2024 yhteensä 2 676 lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusta, mikä hieman edellisvuotta 2023 vähemmän, jolloin ilmoituksia tehtiin 2 849.
På apoteket kan man snart byta ut allt fler biologiska läkemedel mot ett förmånligare alternativ27.12.2024 09:19:35 EET | Pressmeddelande
Från och med början av 2025 kan allt fler biologiska läkemedel som förskrivits till patienten bytas ut mot ett förmånligare utbytbart preparat på apoteket. Genom utbyte av läkemedel vill man öka priskonkurrensen och minska kostnaderna för läkemedelsersättningar.
Apteekissa voidaan pian vaihtaa yhä useampi biologinen lääke edullisempaan vaihtoehtoon27.12.2024 09:19:35 EET | Tiedote
Vuoden 2025 alusta alkaen yhä useampi potilaalle määrätty biologinen lääke voidaan vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen. Lääkevaihdolla halutaan lisätä hintakilpailua ja vähentää lääkekorvauskustannuksia.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme