Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Fimea ja THL seuraavat koronarokotteiden haittavaikutuksia ja turvallisuutta tarkasti – yllättäviä haittavaikutuksia ei ole ilmennyt

Jaa

Suomessa ilmoitetuissa koronarokotteen haittavaikutuksissa ei ole toistaiseksi ilmennyt yllättäviä tietoja.

Fimeaan on perjantaihin 15.1. mennessä tullut 32 haittavaikutusilmoitusta ensimmäisenä käyttöön otetusta Comirnaty -rokotteesta. Ilmoituksissa on raportoitu mm. allergisia reaktioita (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), rokotuskohdan reaktioita ja rokotusraajan särkyä, lihaskipua, suurentuneita imusolmukkeita sekä pahoinvointia/huonovointisuutta, nokkosrokkoa, väsymystä/voimattomuutta, päänsärkyä ja vilunväristyksiä. Nämä ovat rokotteilla yleisesti havaittuja ja odotettuja haittavaikutuksia ja ne on huomioitu myös rokotteen valmisteyhteenvedossa.

Ikääntyneiden rokotuksissa odotettavissa haittavaikutusepäilyjä, joilla on ajallinen yhteys rokottamiseen

Koronarokotteen saaneiden iäkkäiden potilaiden menehtymisiä selvitetään parhaillaan muun muassa Ruotsissa ja Norjassa. Suomessa rokotetta saavat ensimmäisten joukossa iäkkäät hoivakotipotilaat, joiden riski menehtyä perussairauksiin lyhyelläkin aikavälillä on suuri.

Suomessa on suositeltu, että saattohoitovaiheessa olevia henkilöitä, joiden aktiivinen hoito on lopetettu, ei rokoteta systemaattisesti. Päätös terveydentilaltaan hauraiden henkilöiden rokottamisesta tehdään aina tapauskohtaisesti harkiten yhteistyössä hoitavan lääkärin, rokotettavan ja hänen omaistensa kanssa. Syynä on, että tällaisille henkilöille väliaikaisen kuumeen tapaiset yleiset haittavaikutukset voivat heikentää henkilön tilaa. Rokotukset luokitellaan aktiivihoidoksi ja sama käytäntö koskee koronarokotteen lisäksi myös esimerkiksi influenssarokotuksia.

Suomessa rokotukset on aloitettu sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöstä sekä ikääntyneiden hoivakotien asukkaista. Rokotusten edetessä ikääntyneisiin on odotettavissa, että ikäryhmän kuolemantapauksia ilmenee myös rokotteen saaneiden ryhmissä ajallisessa yhteydessä rokottamiseen.

Rokote ei suojaa kuolleisuudelta muihin sairauksiin. Menehtyminen rokottamisen jälkeen ei myöskään tarkoita suoraan sitä, että kuolema johtuisi rokottamisesta.

Tällä hetkellä Suomen väestötietorekisteriin ei ole kertynyt ilmoituksia koronarokotteen saaneiden kuolemista. Tiedot kuolemista saapuvat väestötietojärjestelmään viiveellä.

Rokotusten haittavaikutuksia seurataan tarkasti

Rokottaminen ensimmäisellä koronarokotteella (Comirnaty) on alkanut Euroopan unionin alueella vuoden 2020 lopussa.

Rokotteen turvallisuutta seurataan tarkasti muun muassa haittavaikutusilmoitusten avulla. Fimea vastaanottaa haittavaikutusilmoituksia terveydenhuollon ammattilaisilta sekä suoraan kansalaisilta.

Haittavaikutusilmoitusten perusteella voidaan havaita signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista, jotka vaativat tarkempaa arviota.  Kaikki käytettävissä olevat tiedot käyvät läpi perusteellisen tieteellisen arvioinnin osana rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa.

Tietoa saaduista haittavaikutusilmoituksista julkaistaan Fimean verkkosivuilla useamman kerran viikossa. Verkkosivuilla julkaistaan Suomesta tulleiden ilmoitusten määrät ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Lue lisää:

Fimean UKK haittavaikutusilmoituksista

THL: Rokotteet ja koronavirus

Lisätietoja:


THL:
Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL, p. 029 524 8246, etunimi.sukunimi@thl.fi

Fimea:
Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Linkit

Tietoja julkaisijasta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
PL 55
00034 FIMEA

029 5223341http://www.fimea.fi

Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa.

Tilaa tiedotteet sähköpostiisi

Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat mediatiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.

Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa AstraZenecan koronarokotteelle29.1.2021 17:52:01 EETTiedote

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä AstraZenecan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4-12 viikon välein. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta mm. muiden rokotteiden kokem

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar villkorat godkännande av det första coronavaccinet21.12.2020 18:07:42 EETTiedote

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har enhälligt rekommenderat ett villkorat godkännande av mRNA-vaccinet BNT162b2 med handelsnamnet Comirnaty, som utvecklats av BioNTech och Pfizer. Det slutliga försäljningstillståndet för läkemedlet ges av Europeiska kommissionen. Försäljningstillståndet är villkorat och noggrann uppföljning och särskilda förpliktelser krävs av produkten. Vaccinet är avsett för personer över 16 år för att förebygga covid-19-virussjukdomen. EMA understödde godkännandet av vaccinet eftersom dess effekt, kvalitet och säkerhet har visats i omfattande kliniska prövningar. De kliniska prövningarna visade att vaccinationseffektiviteten var cirka 95 procent, dvs. att antalet laboratoriekontrollerade covid-19-fall minskade med 95 procent hos vaccinerade personer jämfört med dem som fick placebovaccin. Vaccinet visade sig också vara effektivt bland riskgrupper, till exempel personer med astma, kronisk lungsjukdom, diabetes eller blodtr

Euroopan lääkevirasto EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa ensimmäiselle koronavirusrokotteelle21.12.2020 16:50:50 EETTiedote

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) on yksimielisesti suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle mRNA-koronarokotteelle BNT162b2, kauppanimeltään Comirnaty. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio. Myyntilupa annetaan ehdollisena, ja tuotteelle edellytetään tarkkaa jatkoseurantaa ja erityisvelvotteiden täyttämistä. Rokote on tarkoitettu yli 16-vuotialle ehkäisemään COVID-19-viruksen aiheuttamaa tautia. EMA puolsi rokotteen myyntilupaa, koska sen teho, laatu ja turvallisuus on osoitettu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa. Kliiniset tutkimukset osoittivat, että rokotteen tehokkuus on noin 95-prosenttinen eli laboratoriovarmistettujen COVID-19-tapausten määrä väheni 95 prosenttia rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin. Rokote osoittautui tehokkaaksi myös riskiryhmien, kuten astmaa, kroonista keuhkosairautta, diabetesta tai verenpainetautia sairastavien ja ylipainoisten keskuu

Lääkkeitä ei pidä hamstrata16.3.2020 08:36:56 EETTiedote

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehottaa vahvasti malttiin lääkkeitä ostettaessa. Ylisuuria kotivarastoja ei pidä koronaviruksen aiheuttamassa erikoistilanteessakaan hankkia varmuuden vuoksi ja reseptilääkkeiden osalta tulee noudattaa Kelan ohjeistusta koronaviruspandemian ajalle. Viikonlopun ylimitoitetun hamstraamisen seurauksena apteekkien lääkevarastot saattavat olla joidenkin lääkevalmisteiden osalta hetkellisesti lopussa. Kipu- ja kuumelääkkeiden saatavuus ei kuitenkaan ole uhattuna, ja maamme lääketukkukaupoissa on kipu- ja kuumelääkkeitä yli puolen vuoden normaalikulutusta vastaavat varastot. Apteekkien varastojen turvaamiseksi ja lääketukkukauppojen toimitusten normalisoimiseksi kehotamme tilaamaan ja hankkimaan ainoastaan niitä lääkkeitä, joihin tällä hetkellä on tarvetta. Tämä on välttämätöntä kriittisten lääkekuljetusten varmistamiseksi ja tilanteen normalisoimiseksi mahdollisimman nopeasti. Fimea muistuttaa samalla, että kaikilla lääkkeillä, myös itsehoit

Funktionsstörningar upptäckta i Emerade-adrenalinpennor27.9.2019 12:10:28 EESTTiedote

Pharma Swiss Česká republika s.r.o, Emerade-adrenalinpennornas innehavare av försäljningstillstånd, har avbrutit distributionen av Emerade produkterna p.g.a. av en produktdefektsutredning. Det har kommit fram enskilda fall där Emerade-adrenalinpennan inte har fungerat vid första försök och där en dosering av produkten har krävt mer kraft än normalt eller upprepade försök. Emerade-pennan används som första hjälp vid allvarliga akuta och livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) orsakade av t.ex. insektsstick eller –bett, födoämnen, läkemedel eller fysisk ansträngning. Fimea har förutsatt att innehavaren av försäljningstillståndet instruerar vårdpersonalen, apoteken samt användarna av läkemedlet om nödvändiga åtgärder för att trygga patientsäkerheten. Fimea utreder saken aktivt tillsammans med övriga europeiska läkemedelsmyndigheter. Vid anafylaktiska reaktioner bör man alltid vara i kontakt med nödcentralen Fimea vill påminna om att Emerade är ämnat som första hjälp. Patien

Emerade-adrenaliinikynissä havaittu toimintaongelmia27.9.2019 12:05:17 EESTTiedote

Emerade-adrenaliinikynien myyntiluvan haltija Pharma Swiss Česká republika s.r.o on keskeyttänyt valmisteen jakelun tuotevirheselvityksen vuoksi. Kynissä on ilmennyt yksittäisiä tapauksia, joissa Emerade-kynä ei ole toiminut ensimmäisellä yrityksellä. Annoksen saaminen on saattanut vaatia voimakkaamman painalluksen tai useamman yrityksen. Emerade-kynää käytetään ensiapuna välitöntä hoitoa vaativissa vaikeissa, äkillisissä ja henkeä uhkaavissa allergisissa reaktioissa (anafylaktisessa sokissa), joiden aiheuttaja on esimerkiksi hyönteisen pisto tai purema, ruoka-aine, lääke tai fyysinen rasitus. Fimea on edellyttänyt myyntiluvan haltijaa ohjeistamaan terveydenhuollon ammattilaisia, apteekkeja ja lääkkeen käyttäjiä tarpeellisista toimista potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Fimea selvittää asiaa aktiivisesti yhdessä muiden eurooppalaisten lääkeviranomaisten kanssa. Anafylaksiatapauksissa on otettava aina yhteys hätäkeskukseen Fimea muistuttaa, että Emerade on tarkoitettu ensiavuksi. Ku

Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.

Tutustu uutishuoneeseemme