Fimea ja THL seuraavat koronarokotteiden haittavaikutuksia ja turvallisuutta tarkasti – yllättäviä haittavaikutuksia ei ole ilmennyt

Fimeaan on perjantaihin 15.1. mennessä tullut 32 haittavaikutusilmoitusta ensimmäisenä käyttöön otetusta Comirnaty -rokotteesta. Ilmoituksissa on raportoitu mm. allergisia reaktioita (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), rokotuskohdan reaktioita ja rokotusraajan särkyä, lihaskipua, suurentuneita imusolmukkeita sekä pahoinvointia/huonovointisuutta, nokkosrokkoa, väsymystä/voimattomuutta, päänsärkyä ja vilunväristyksiä. Nämä ovat rokotteilla yleisesti havaittuja ja odotettuja haittavaikutuksia ja ne on huomioitu myös rokotteen valmisteyhteenvedossa.

Ikääntyneiden rokotuksissa odotettavissa haittavaikutusepäilyjä, joilla on ajallinen yhteys rokottamiseen

Koronarokotteen saaneiden iäkkäiden potilaiden menehtymisiä selvitetään parhaillaan muun muassa Ruotsissa ja Norjassa. Suomessa rokotetta saavat ensimmäisten joukossa iäkkäät hoivakotipotilaat, joiden riski menehtyä perussairauksiin lyhyelläkin aikavälillä on suuri.

Suomessa on suositeltu, että saattohoitovaiheessa olevia henkilöitä, joiden aktiivinen hoito on lopetettu, ei rokoteta systemaattisesti. Päätös terveydentilaltaan hauraiden henkilöiden rokottamisesta tehdään aina tapauskohtaisesti harkiten yhteistyössä hoitavan lääkärin, rokotettavan ja hänen omaistensa kanssa. Syynä on, että tällaisille henkilöille väliaikaisen kuumeen tapaiset yleiset haittavaikutukset voivat heikentää henkilön tilaa. Rokotukset luokitellaan aktiivihoidoksi ja sama käytäntö koskee koronarokotteen lisäksi myös esimerkiksi influenssarokotuksia.

Suomessa rokotukset on aloitettu sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöstä sekä ikääntyneiden hoivakotien asukkaista. Rokotusten edetessä ikääntyneisiin on odotettavissa, että ikäryhmän kuolemantapauksia ilmenee myös rokotteen saaneiden ryhmissä ajallisessa yhteydessä rokottamiseen.

Rokote ei suojaa kuolleisuudelta muihin sairauksiin. Menehtyminen rokottamisen jälkeen ei myöskään tarkoita suoraan sitä, että kuolema johtuisi rokottamisesta.

Tällä hetkellä Suomen väestötietorekisteriin ei ole kertynyt ilmoituksia koronarokotteen saaneiden kuolemista. Tiedot kuolemista saapuvat väestötietojärjestelmään viiveellä.

Rokotusten haittavaikutuksia seurataan tarkasti

Rokottaminen ensimmäisellä koronarokotteella (Comirnaty) on alkanut Euroopan unionin alueella vuoden 2020 lopussa.

Rokotteen turvallisuutta seurataan tarkasti muun muassa haittavaikutusilmoitusten avulla. Fimea vastaanottaa haittavaikutusilmoituksia terveydenhuollon ammattilaisilta sekä suoraan kansalaisilta.

Haittavaikutusilmoitusten perusteella voidaan havaita signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista, jotka vaativat tarkempaa arviota.  Kaikki käytettävissä olevat tiedot käyvät läpi perusteellisen tieteellisen arvioinnin osana rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa.

Tietoa saaduista haittavaikutusilmoituksista julkaistaan Fimean verkkosivuilla useamman kerran viikossa. Verkkosivuilla julkaistaan Suomesta tulleiden ilmoitusten määrät ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Lue lisää:

Fimean UKK haittavaikutusilmoituksista

THL: Rokotteet ja koronavirus

Lisätietoja:

THL:
Hanna Nohynek, ylilääkäri, THL, p. 029 524 8246, etunimi.sukunimi@thl.fi

Fimea:
Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
Sähköpostit muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi